После вступления в силу 1 сентября 2010 года закона "Об обращении лекарственных средств" функции регистратора препаратов перешли от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития. Замена привела к тому, что регистрация препаратов затянулась "на месяцы", а "в некоторых случаях на полгода", жаловались производители. В марте фармкомпании обратились к Дмитрию Медведеву с просьбой разрешить ситуацию, а в июне министр Татьяна Голикова попросила профильные ассоциации подготовить свои предложения по изменению технологии регистрации лекарств. В пятницу Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП; входят "Нижфарм", "Р-Фарм", "Фарм-Синтез", "Никомед-Россия" и др.) и Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) направили свои версии поправок в отраслевой закон.
АРФП предложила две ключевые правки, уточнил ее глава Виктор Дмитриев. В первую очередь -- ввести переходный период при перерегистрации лекарств, составляющий 180 календарных дней, который бы начинался с момента получения исправленных документов. В течение этого времени будет возможен оборот лекарственных средств со старым удостоверением. По действующему законодательству производитель должен остановить обращение препарата на рынке одновременно с получением нового регистрационного удостоверения на него. "Производителям приходится уничтожать тонны упаковки и иногда целые серии лекарств, которые произведены по старым документам",-- объясняет господин Дмитриев.
Замгендиректора фармхолдинга Stada CIS (владелец "Нижфарма") Иван Глушков подсчитал, что вносить изменения в регистрационное удостоверение каждого препарата по разным причинам приходится в среднем раз в год. По его мнению, поправка позволит фармпроизводителям снизить издержки приблизительно на 5%.
Также АРФП предлагает исключить из закона требование соответствия препаратов "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" (российский аналог международного стандарта Good Manufacturing Practice, GMP.-- "Ъ"). Самих правил пока нет: Минпромторг, ответственный за разработку российского GMP, обещает принять соответствующие документы в сентябре-октябре этого года, говорил на прошлой неделе директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб. Но АРФП уверена, что министерство не успеет к этому времени. "Пока правила не утверждены, чиновники могут придраться к этому пункту",-- опасается господин Глушков.
В Минздравсоцразвития сообщили, что рассмотрят предложения фармкомпаний в ближайшие дни.
АРФП предложила две ключевые правки, уточнил ее глава Виктор Дмитриев. В первую очередь -- ввести переходный период при перерегистрации лекарств, составляющий 180 календарных дней, который бы начинался с момента получения исправленных документов. В течение этого времени будет возможен оборот лекарственных средств со старым удостоверением. По действующему законодательству производитель должен остановить обращение препарата на рынке одновременно с получением нового регистрационного удостоверения на него. "Производителям приходится уничтожать тонны упаковки и иногда целые серии лекарств, которые произведены по старым документам",-- объясняет господин Дмитриев.
Замгендиректора фармхолдинга Stada CIS (владелец "Нижфарма") Иван Глушков подсчитал, что вносить изменения в регистрационное удостоверение каждого препарата по разным причинам приходится в среднем раз в год. По его мнению, поправка позволит фармпроизводителям снизить издержки приблизительно на 5%.
Также АРФП предлагает исключить из закона требование соответствия препаратов "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" (российский аналог международного стандарта Good Manufacturing Practice, GMP.-- "Ъ"). Самих правил пока нет: Минпромторг, ответственный за разработку российского GMP, обещает принять соответствующие документы в сентябре-октябре этого года, говорил на прошлой неделе директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб. Но АРФП уверена, что министерство не успеет к этому времени. "Пока правила не утверждены, чиновники могут придраться к этому пункту",-- опасается господин Глушков.
В Минздравсоцразвития сообщили, что рассмотрят предложения фармкомпаний в ближайшие дни.
SIA.RU: Главное
