Ассоциация «Инфарма», объединяющая крупнейших международных и российских производителей лекарственных препаратов, направила письмо на имя Джорджа Тидмарша — директора центра оценки и исследования лекарств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ассоциация просит FDA расширить географию международных многоцентровых клинических исследований лекарств, активно привлекая в этот процесс в том числе и Россию.
«Инфарма» просит FDA учитывать результаты проводимых в РФ клинических исследований (КИ) в глобальной экспертизе, а также «всячески поощрять спонсоров (таковыми выступают в основном фармпроизводители) к расширению географии испытаний». Кроме того, предлагается рассмотреть возможность проведения инспекций FDA российских исследовательских центров прямо на месте или в онлайн-формате.
Причина обращения ассоциации к американскому регулятору — в снижении числа проводимых в России клинических испытаний препаратов. Если в 2021 году в стране проводилось более 300 таких исследований, то в 2024 году — всего 24. Хотя секторальные санкции ЕС и США не коснулись российской фарминдустрии, но они, как и напряженная геополитическая ситуация в целом, сказались на сокращении в РФ числа международных КИ, говорит исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава. По его словам, это те факторы, из-за которых компании не могли гарантировать бесперебойную доставку препаратов, своевременный забор и анализ образцов.
Но сейчас большинство процессов отлажены, инфраструктура адаптирована, и многие члены «Инфармы» подумывают возобновить испытания в России, говорит господин Кукава.
Сокращение числа КИ чревато для иностранных компаний потерей заметной доли на российском рынке. По закону без локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован в стране и, соответственно, введен в оборот, отмечает руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок.
Виктория Колганова
SIA.RU: Главное
