Из-за вызванного девальвацией роста цен на импортные лекарства Минздрав может согласиться с идеей Федеральной антимонопольной службы (ФАС) отменить требование обязательных клинических исследований в РФ препаратов, уже изученных в США и ЕС. Действующая норма о возможности взаимного признания результатов клинических исследований не работает: с 2010 года в РФ они не были признаны ни разу, а повторное изучение в России проверенных на Западе лекарств только изолирует российский рынок и затягивает выход на него новых препаратов в среднем на два года.
Минздрав изучает предложение ФАС о признании в РФ результатов клинических исследований лекарств, проведенных в США и ЕС,-- это следует из реакции ведомства на письмо главы ФАС Игоря Артемьева главе правительства Дмитрию Медведеву. Господин Артемьев предложил отменить для таких лекарств требование клинических исследований в РФ. Минздрав сообщил, что "письмо действительно поступило в министерство" и "прорабатывается с заинтересованными органами исполнительной власти".
Медицинские власти напомнили, что закон "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов исследований, проведенных в иностранном государстве, "на условиях взаимности" и для орфанных препаратов. Директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай отметил, что сейчас пациенты могут получать терапию и лекарством, не прошедшим регистрацию в РФ -- ввезти его можно для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии и с разрешения Минздрава (они выдаются в срок, не превышающий пяти дней).
Но хотя на импорт приходится около 65% рынка лекарств РФ в стоимостном выражении и около 40% по числу проданных упаковок, с появления в 2010 году норма закона об исключении ни разу не применялась: клинические исследования проводятся фармкомпаниями, а не государствами, и их результаты не могут быть предметом международных договоров. Некоторые фармкомпании вообще отказываются выводить свои препараты на российский рынок, поскольку исполнение требования может занять от года до нескольких лет. В первом полугодии 2015 года Минздрав выдал 347 разрешении на проведение клинических исследовании. Это на 4,4% меньше, чем за тот же период 2014 года. Более 60% заявок подали иностранные компании. В среднем расходы одной фармкомпании на организацию и проведение клинических исследований могут составлять до 30 млн руб. в год.
В среднем из-за требований проводить исследования в РФ выход иностранных препаратов задерживается дополнительно на два года, остальная часть процедуры регистрации занимает около года, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. "Не доверять результатам исследований, проводимых по международным стандартам,-- довольно странная позиция. Впрочем, для Минздрава это политический момент, ведь другие страны не признают результатов исследований в России",-- поясняет он.
По мнению господина Артемьева, нынешняя ситуация нарушает принцип равенства бизнеса и снижает доступность препаратов для пациентов.
Эксперты говорят, что, если подход ФАС будет одобрен, пациенты получат новые иностранные препараты не только быстрее, но и дешевле: вырастут число импортеров и конкуренция между ними.
Анастасия Мануйлова, Софья Окунь
SIA.RU: Главное
