Росздравнадзор приостановил применение получившей регистрационное удостоверение в 2020 году Botkin.AI — системы для анализа снимков компьютерной томографии с использованием ИИ — «в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан». Соответствующее письмо от 8 ноября обнаружили в реестре ведомства. В Росздравнадзоре сообщили, что сейчас проводится проверка производителя. В «Интеллоджик», разработчике Botkin.AI, на запрос не ответили.
Еще в начале ноября глава Росздравнадзора Алла Самойлова на форуме Novamed заявляла, что ведомство впервые приостановило обращение медизделия с ИИ из-за «отсутствия клинического эффекта и неоднократно выявленных дефектов функционирования». Тогда она не конкретизировала название продукта.
«Интеллоджик» на развитие проекта Botkin.AI в 2019 году привлек 100 млн руб. от ряда инвесторов, в том числе созданного при участии «Росатома» Digital Evolution Ventures, RBV Capital (фонда «Р-Фарм» и Российской венчурной компании), а в 2020 году — еще 160 млн руб., в том числе от «Ташир Медика» Самвела Карапетяна и «Юникорн Кэпитал Партнерс», управляющей компании венчурного фонда Минпромторга.
Читайте также:
Изделия с ИИ относятся к высокому, третьему классу риска, поэтому Росздравнадзор уделяет им такое пристальное внимание, поясняет гендиректор «Медлевелтеха» Михаил Виноградов. По его словам, по факту приостановка применения может длиться до устранения производителем всех замечаний регулятора.
Схожие продукты на основе ИИ, зарегистрированные Росздравнадзором, есть у «Третьего мнения», «Кэременторэйай» и «Сайберии». Гендиректор «Третьего мнения» Анна Мещерякова, ссылаясь на данные госзакупок, говорит, что более 15 регионов с начала 2023 года уже закупили медизделия с ИИ для помощи в расшифровке компьютерной томографии органов грудной клетки, но среди поставленных систем нет Botkin.AI.
Полина Гриценко, Тимофей Корнев
SIA.RU: Главное
